(Orjinali ilaç sektöründeki yatırımların olduğu 2002 yılna aittir, 2006 yılında çok az güncellenmiştir.)
İlaç, yiyecek,
tıbbi cihazlar, hayvancılık ve hastanaler gibi insan sağlığı ile ilgili pek çok
sektörde, hatalı ürünlerin piyasaya sürülmesi yüzlerce insanın kitlesel halde
ölmelerine yol açabilir. Çıkan ürünün kalitesinin test edilmesi ise, çoğunlukla
ürünün bozulmasını ya da tahrip olmasını gündeme getirmekte, ya da çok yüksek,
belki de ürünün fiyatının kat kat üzeri maliyetlere
gerçekleştirilebilmektedir. Oysa üretim
sürecini kontrol etmek çok daha düşük maliyetlere gerçekleşebilmekte, daha
etkin bir kalite kontrolü sağlayabilmektedir.
“Pekiyi,
ısıtma-havalandırma ve iklimlendirme sistemlerinin çıkan bir ürünle ilgisi ne?”
sorusunun yanıtı çok zor değildir. Çevre koşulları doğrudan ürünün kalitesini
belirlemektedir.
Nedir bu çevre
koşulları sorusunun yanıtı daha da basittir.
- Işık
- Sıcaklık
- Nem
- Hava Hareketi
- Mikrobik Kirlenme
- Parçacık kirlenmesi
Yukardaki
koşullardan ışık hariç, hepsi doğrudan binadaki mekanik tesisat tarafından
kontrol edilmektedir. Tüm bu mekanik sistemleri ise Bina Otomasyon Sistemleri
kontrol etmektedir. İşin ilginç yanı aydınlatma da Bina Otomasyon Sisteminin
kontrolu altında olabilir.
Çok açıktır ki
Bina Otomasyon Sistemi bu tür tesislerde çıkan ürün üzerinde, dolayısı ile
insan sağlığı üzerinde doğrudan etkili olmaktadır. Aslında, bilindiği gibi,
ticari binalarda ve konutlarda da etkli olmaktadır. İç hava kalitesi, hasta
bina sendromu, lejyonella vb. gibi tanımlar hep bildiğimiz insan sağlığı ile
ilgili tanımlardır.
Tüm bu nedenle,
validasyondan önce işletmeye alma kavramını açmakta fayda vardır. ASHRAE,
işletmeye alma için aşağıdaki tanımı vermektedir.
“Sistemleri
durgun fiziksel tamamlanmış hallerinden, tasarım gereklerine göre tam çalışır
durumda ve bu çalışır durumu kanıtlanabilir, işletme personeli tarafından tam olarak çalıştırabilir duruma getirilmiş
halidir.”.
Ya da pratik
tanımı ile, “İşletmeye alma kullanıcının işlevsel isteklerini karşılamak için
gerçekleştirlmiş bir kalite kontrol sürecidir.”
Görüldüğü gibi
“İşletmeye alma” bir kalite kontrol sürecidir. Yani gerçekleştirilen sistemin
kalitesinin toplanan verileri ve kayıtları raporlayarak kalitenin belgelenmesi
sürecidir. Oysa Türkiye’de hemen hemen hiç bir proje bu tür kalite kontrol
sürecinden geçmemektedir. Sonuç olarak Bina Otomasyon Sistemlerinin sahip
olduğu tüm aksaklıklar, kullanıcının sistemi tam olarak bilememesi, yapılanların
yapılabilecekler sanması yüzünden yılarca bu aksaklıklarla birlikte yaşamakta
ve yaşamaya alışmaktadır.
Bunla ilgili
olarak ABD enerji bakanlığınca yapılan, 60 binayı içeren bir araştırmayı
vermekte fayda var.
50% kontrol
problemi (Ayar değeri, Kontrol Çevrimleri, Dış Hava Kompanzasyonu vb.)
40% HVAC
cihazlarında sorun.
33% sensörler
doğru çalışmıyor.
15% var denen
cihazların yokluğu (Ya satıcı koymamış, ya da işletmeci gereksiz görüp
çıkartmış.)
25% DDC çalışma
mantıkları sistem ihtiyacını karşılamıyor. (Demekki Aynı tipten her klima
santrali aynı değil.)
ABD gibi sıkı
kuralların olduğu ve denetlendiği bir ülkede bile bu tür sorunlar ortaya
çıkarsa, Türkiye’de neler olabileceğini düşünmekte fayda var. Doğal olarak,
yukardaki aksaklıklar ticari binalarda ve konutlarda sorun çıkartsa bile en
azından ölüme yol açmaz.
Oysa insan
sağlığıyla ilgili tesiselerde bu tür hatalar, ciddi ölümlere yol açabilir.
Önlemek için çok ciddi önlemler almak gerekir. İşte bu önlemlerin hepsinin bir
adı vardır. GMP, yani İyi Üretim Uygulamaları (Good manufacturing Practice)
olarak adlandırılan bu yöntemler topluluğu, yani validasyonu belirleyen standartlar
başlangıç noktası olarak alınabilir.
GMP tanımı sünya
üzerindeki ilişkili kuruluşlarca nasıl tanımlanıyor diye bir inceleyecek
olursak,
Avrupa Birliği,
EU-GMP-2000 , (Ek 15) – Tanımlanmış ayar değerleri içinde çalışan bir sürecin,
tıbbi bir ürünü, önceden kararlaştırılmış spesifiikasyon ve kalite
özellikleriyle etkin ve tekrar üretebilecek şekilde ürettiğinin dökümanlarla
kanıtlanmasıdır.
Amaerikan Yiyecek
ve İlaç kurumu(FDA) – 1987, Süreç
validasyonu bir ürünün önceden belirlenen sepsifikasyon ve kalite
özellikleriyle sürekli olarak olarak üretildiğinin, yüksek güvenirlikli
kanıtlarla dökümanlanmasının gerçekleştirlmesidir.
Yukardaki
tanımlardan, ürünün gereken kalitede, spesifikasyonda olması ve sürekli
üretilebilir olması gerektiğini anlıyoruz.
Türkiye’de GMP
tanımlarının hangi resmi evraklarda belirtildiğine ilişkin bazı örnekleri hemen
sıralamak sietrsek,
Kordon Kanı Bankacılığı Yönetmeliği, Resmi
Gazete: 5 Temmuz 2005 SALI ,Sayı : 25866
Yiyecek sektörü, Gıda Kodeksi, TS 13001,
HACCP, 16.Kasım. 1997
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri
Yönetmeliği, 23.10.2003,Sayı: 25268
gibi örnekleri
daha da çoğaltabiliriz.
Sayın Tevfik
Peker ise, Tesisat Dergisi, sayı 85, yıl 2005 de, 2001 yılında Türkiye’de
Ameliyat sayısı 1.638.000 adet, her hangi bir Ameliyathanenin havadan
enfeksiyon kapma riskini 100 kabul edersek DIN 1946 (Alman standardı) ve GMP
(iyi üretim uygulamaları) kurallarına uygun olarak yapılmış ameliyathanelerde
bu oran %0,033’e düşüyor diyor.
Tüm
yukardakilerden GMP’nin ne kadar önemli olduğu anlaşılıyor. Üretim
tekniklerinin teknolojiye bağlı olarak değişmesi, yani daha önce yapamadığımız
şeyleri yapabilecek, daha önce yaptıklarımızı daha iyi yapabilecek, daha önce
yapmayı önemsemediğimiz şeylerin önemini daha iyi anlamak ve daha pek çok şey
gibi yeni olanaklar getirmektedir. Bu yüzden aslında GMP, cGMP(Current Good
Manufacturing Practice) olarak anlaşılmalıdır.
Yani Güncel İyi Üretim Teknolojisi. Bunu kısaca açıklamak istersek, 20
yıl önce GMP uygulamasına uygun olan tesislerimiz, 20 yıl sonra eski halinde, o
günkü gibi yeni tutsak bile, güncel teknolojiyi kullanmadığı için GMP ye uygun
olmayacaktır.
Güncel
Teknolojinin en çok hayat bulduğu kısım ise bilgisayarlardır. Bizim
sektörümüzde bilgisayarın kendisini en çok açığa vurduğu yer ise Bina Otomasyon
Sistemidir. İşte bilgisyar, PLC, mikro denetleyici vb. gibi yazılımla kontrol
edilen tüm sistemler için GMP nin özel bir türü GaMP (Good Automated
Manufacturing Practice), yani İyi Otomatikleştirilmiş Üretim Yöntemleri diye
adlandırılan GMP’nin tamamen özel bir türü gelişmiştir. Çok ilgiçtir ki ısıtma,
havalandırma ve iklimlendirme sistemlerimndeki tüm cihazlar artık bilgisayar
kontrolündedir ve GaMP kapsamına girmektedir.
GMP ya da
validasyonun tanımladığı Validasyon süreci nasıl özetlenebilir. İşte “V“ modeli
validasyonu tanımlayan en önemli modeldir: 1980 yıllarında bilgisayar sektörü
için tanımlanan bu model zamanla tüm kalite kontrol süreçlerine transfer
edilmiştir.
Kullanıcı ya da
müşteri nasıl bir sistem istediğini net şekilde tarifleyebilmelidir. Doğal
olarak otomasyon ve bilgisayarlar konusunda zayıf olabileceği için, bina otomasyon
firması bu konuda bedeli karşılığında yardım edebilir. Kullanıcı İstekleri
Şartnamesi (URS – User Requirement Specification) en önemli sözleşme
dökümanlarından biridir.
Kullanıcı ,
Kullanıcı İstekleri Şartnamesini değişik özelllikleri göz önüne alarak
belirleyebilir.
Nedir bu
özellikler diye sıralayacak olursak, İşlev, Performans, Çalışma, Bakım, Emniyet
/ Güvenlik, Kontrol, Kalite, Ergonomi, Görünüş, Standartlar, Sınırlamalar,
Hukuk / Düzenlemeler, Arabirimler, Dökümantasyon, Veri yönetimi ,Kaynaklar vb
gibi pek çok değişik özellik göz önüne alınabilir. Simulasyon yeteneği ise ayrı
bir özelliktir ve tek başına bile bir konu olarak işlenebilir validasyon
kavramı içinde.
İyi bir kullanıcı
istekleri şartnamesi, sorunlar daha işni başında çözüleceği için projenin düşük
maliyetlerle gerçekleştirilmesini sağlayacaktır. İyi bir kullanıcı istekleri
şartnamesinin olmaması, aynı zmanda validasyon maliyetini de yükselten bir
unsurdur. Ya validasyon kapsamı eksik ve yanlıştır, ekler yapmak gerekir ya da
validasyon yapılması gerekmeyen yerlere validasyon yaparak validasyon maliyeti artmaktadır.
Hangi cihazın
validasyona, hangisinin sadece iyi mühendilik uygulaması (Good Engineering
Practice - GEP) kapsamına gireceği yukarda basit şekilde görülen Etkileşim
Analizi matrisi ile gerçekleştirilir.
Örneğin üretim
hattına hitap eden bir klima santralina validasyon uygulamak gerekirken, bir
ofis klima santraline uygulamak gerekmeyecektir. Üretim hattına hitap eden
klima santralinin bazı bileşenlerine validasyon gerekirken, bazı bileşenlerine
gerekmeyecektri.
Örneğin bu klima
santralinin sıcaklığı, nemi ve statik basıncı kritik bileşenler olup validasyon
gerektirecektir.
Bina Otomasyon
Sisteminin kendisi ise her zaman validasyon gerektirecektir. Çünkü süreci
doğrudan kontrol etmektedir.
İyi bir etkileşim
analizi yapılıp, iyi bir kullanıcı şartnamesi gerçekleştirilmediği için,
otomasyon sistemlerinin sadece %15 i istendiği gibi olmakta, % 40 zamanla adam
edilmekte, %45 ise ömür boyunca bir daha tam sorunsuz hale getirilememektedir.
Sisteme köklü bir değişiklik yapana kadar bu şeklilde çalıştırılmaya devam
edilmektedir.
Tüm bu hataların
%50 si ise sadece hatalı kullancı istekleri şartnameleri sonucunda ortaya
çıkmaktadır. Kullanıcı istekleri şatnamesi ortaya çıkarılırken hangi cihazlara
validasyon gerektiği net şekilde ortaya çıkarılmalıdır. Aksi takdirde ya
denetleyici kurum gerçeklemenizi geçerli saymamakta, ya da gereksiz yerleri
valide ettiğimiz için maliyetimiz yüksek olmaktadır.
Kullanıcı
istekleri belirlenmeden daha önce aslına kullanıcının bir sözleşme dökümanını
daha öncelikle hazırlaması gerekmektedir. Bu döküman validasyon ana planıdır.
Test prosedürleri
ve diğer dökümanların fomatları, ilişkili Standart İşletme Prosedürleri(SOP)
listesi (Nasıl?), Planlama ve Takvimleme (Ne zaman?), Yer (Nerede?), Personel
ihtiyacının tahmini (Kim?) gibi unsurların cevapları yer alır. Her türlü
finansal sınırlamanın da bu döküman içinde belitrtilmesi lazımdır. Validasyon
ana planı ayrıca Değişim Kontrol Yönetimi ve onaylanmış (Valide edilmiş)
sistemin bu durumunu devam ettirme ile ilgili ip uçlarını da içerir.
Fonksiyonel Tanım
ya da işlevsel tanım, yukarıda belirtilen
kullanıcı istekleri şartnamesini baz alan ve otomasyon firmasının kullanıcı
isteklerini nasıl karşılayacağını anlatan, ve otomasyon firması tarafından
hazırlanan sözleşme ile ilgili dökümanlardan biridir.
İşlevsel tanım,
Tesis, cihaz ve sistemin işlevlerini, yani ne yapacağını, detaylı olarak tanımlar. Otomasyon firması tarafından
yazılır ve müşteri tarafından gözden geçirilip imzalanır. Fabrika Kabul
Testleri(FAT) ve Saha Değerlendirme Testlerinden(SAT) oluşan kabul testleri
Tanımıni geliştirmek için kullanılır.
Aslında Kullanım Kılavuzunun ilk taslak kopyasıdır.
İşelvsel tanımı
onaylandıktan sonra, tasarım tanım denilen bir dökümanın otomasyon firması
tarafından hazırlanması gerekmektedir. Otomasyon firması, İşlevsel tanımdaki
sistemi nasıl tasarlayıp, nasıl gerçekleştireceğini tanımlar.Tasarım Tanımının
mümkün olduğu kadar digramlarla gösterimesi tavisiye edilen bir
niteliğidir.Tasarım Tanımı Otomasyon Firması tarafından kaleme alınır ve
müşteri tarafından incelenerek onaylanır.Pek çok uygulamada Tasarım Tanımı(DS),
İşlevsel Tanımın(FS) içinde bulunmaktadır.
Tasarım tanımının diğer bir adıda Mühendislik Çıktılardır. Hem yazılım,
hem donanım olarak sistremin nasıl tasarlandığı hakkında tüm bilgileri içerir.
Artık validasyonla ilgili testlerin neler olacağı ortaya çıkmıştır. Sistem
kurulumunun gerekli kalite belgesini alabilmesi için kurulum testlerin geçmesi
gerekmektedir. Kurulum belgesi (IQ), kurulum testleri sıonucunda alınacaktır.
Kurulumn stestlerinin nitelikleri ise, tasarım tanımları(DS) ya da mühendislik
çıktıları belirlenmiştir.
İşlevsel tanım,
işletme belgelendirmesine (OQ) sahip
olmamızı sağlayan testleri belirlemektedir. Beceri ya da performans
belgelendşirmesi(PQ) is doğrıdan kullanıcı istekleri şartnamesini temel
almaktadır.
Hangi testin ne
hangi koşullarda yapılacağını belirten (IQ,OQ,PQ) test niteliklerini çok basit
şekilde açıklamkatedır
Aslında testler
gerçekleştirlirken iki ana türün bulunduğunu belirmekte fayda var. Fabrka Kabul
Testleri ve Saha kabul testleri.
Fabrika
KabulTestleri) FAT, proje bitiş zamanı çok kritik ve inşaat takvimi montajdan
sonra işletmeye alma çalışmalarına ve validasyona izin vermiyorsa tavsiye
edilir.İşletmeye alma çalışmalarında elde edilenleri, FAT(Fabrika Kabul
Testleriyle) validasyon sürecinin bir parçası olarak birleştimek, veriyi iki
kez toplamamızın önüne geçecek ve zaman ve proje kaynaklarının dah iyi
kullanılmmasını sağlayacaktır. FAT ve SAT yapılırken kullanılan diğer testler,
validasyon emeklerimize katkıda bulunacaktır. Fabrika Kabul Testleri genelde
bir projenin planlama safhasında talep edilir
ve Genellikle Validasyon Ana Planı (VMP) ve Teklif İsteğinde
(RFQ-Request For Quote) bu talep belirtilmelidir.
Simulasyon
yeteneği olan programlama dilleri kullanan bina otomasyon sistemleri, çok ucuz
şekilde fabrika kabul testlerine olanak tanıyarak, hemn zaman, hem maliyet
olarak ciddi kazançlar sağlamaktadır.
Saha Kabul
Testleri, sistem ya da ilişkili cihazların herhangi bir nedenle arızalanmadığını ve kendi çalışma tanımı içinde düzgün şekilde
çalışıp çalışmadığını belirlemek için kullanılan testlerdir. Saha kabul
testleri (SAT), sistemin gerçek kullanılacağı ortamda yapılan Fabrika Kabul
Testlerinin bir tekrarı olabilceği gibi, sadece bir kısmının tekrarlanması da
olabilir. En önemli özelliği gerçek kullanılacağı ortamda, tüm proses, saha enstrümantasyonu,
ara birimler ve servis bağlantıları ile birlikte yapılabilmesidir. Saha Kabul
Testleri (SAT) cihaz ve sistemlerin işletmeye alınmasıyla birleştirilerek,
Kurulum ve İşletme kalite belgelerine (IQ/OQ) temel olararak kullanılabilir.
Saha Kabul Testlerinin (SAT), bellgelendirme testlerinin kapasamına sokulması,
detayların seviyesi ve testlerin dökümanları kullanıcı şirketin politikaları ve
prosedürlerini karşılıyorsa, ve kullanıcı şirketin Kalite Grubu (QA) tarafından
kabul ediliyorsa belgelendrme testleri ve SAT birleştirlebilir.
Yukardaki tüm
validasyon sürecinde sadece doğrudan etkili ve kritik bileşenli cihazlara
validasyon yaptık. “Diğer cihazlara, ya da ticari binalarda ve konutlardaki
sistemlere her hangi bir satandart yok mu?” orusunun yanıtı “var” olacaktır.
Gene “V” validasyon modeliyle ifade edilen bu sistem GEP (Good Engineering
Practce) yani İyi Mühendislik Uygulamalarıdır.
Tüm bu testlet ve
raporlar sırasında bina otomasyon sisteminin veri toplama kapasitesi yani trend
belleği, iletişim hızı, veri tabanı özellikleri, ağ yapısı vb. gibi pek çok
özellik ciddi şekilde önem taşımaktadır.
Tüm kayıtlar
bilgisayar tarafından tutulmakta ve değerlendirilmektedir. GEP uygulamalarında
sadece pasif testeler yapılabilriken, GMP uygulamalarında aktif testler de
gerekemketdeşir. Avrupa Birliği ve ABD (FDA) işi çok daha ileri götürerek,
sadece elektronik kayıtları değil, elektronik imzayı da tavsiye niteliğinden
zorunlu ghale çıkartmaya hazırlanmaktadırlar. FDA 21 CFR Part 11 sadece bunu
tanımlamaktadır.
Pek çok ilaç,
yiyecek ve insan sağlığı konusunda çalışan işletmemizin sadece ihracat
olanaklarını değil, gelecvekte yurt içi Satış olanaklarını bile kaybetmöe
riski ile karşı karşıya kalmamak için GaMP uygulamalarına gereken önemi
vermeleri kendi çıkarlarına olacak gibi gözükmektedir.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder